（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）

1. 体外诊断行业概况

1.1. 体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期

体外诊断最早可追溯至 19 世纪初，历经三大阶段逐步发展成熟。IVD 的发展历程可大致分为三个阶段。第一阶段是 19 世纪时期，显微镜的发明使医生开始使用化学 试剂和微生物镜检进行疾病诊断。第二阶段是 1900-1950 年，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，体外诊断逐步兴起。第三阶段是 1950 年至今，受益于相关技术与学术研究的积累，DNA 双螺旋结构、单抗体克隆技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR 和流式细胞术等高效技术手段，体外诊断行业出现爆发式增长。

体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要 分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和 POCT 诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。

全球 IVD 规模快速扩张，中国 IVD 市场增长潜力无限。体外诊断是近年医疗行业 中发展最迅速、最活跃的子行业之一，目前在全球范围内已经逐步成为规模显著的成熟产业。随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球 IVD 市场规模预计在 2022 年达到 919 亿美元，2025 年快速增长至 1339 亿美元，2022E-2025E 年复合增长率约为 9.9%，实现加速扩张。与全球市场相比，中国的 IVD 发展时间 较短，但市场规模增长速度更快。根据沙利文数据，2021 年我国体外诊断市场规模 为 1243 亿元，2016-2021 年均复合增长率达到 15.62%。未来随着国家整体实力增强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度加大，中 国体外诊断市场规模将迅速增长。

1.2. 产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动

产业链完备，上游国产化率有待提高。体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中 游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并 发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD 产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户， 目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。

1.2.1. 产业链上游：市场格局分散，国产化率低

注重核心反应体系原料研发，降低上游“卡脖子”风险。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件。其中试剂材料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，而核心反应体系原材 料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点，注重核心反应 体系原料的自研自产将有效降低产业链风险。

IVD 原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，上游原材料市场从 2015 年的 33 亿元增长到 2020 年的 107 亿元，期间复合增长率 超 20%，预计 2024 年中国原料市场将达到 200 亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于 IVD 原料占成本比例较高， 受到供应链和世界地缘政治影响原料需求增大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，国产替代率有望持续提升。

全球 IVD 试剂原料市场格局分散，增长空间广阔。因试剂原料涉及的技术路径和技 术环节较多，全球体外诊断试剂原料市场突出体现为参与者众多、个体规模较小、 行业高度分散的特点，国外头部企业 HyTest、BBI Solution、Meridian，中国龙头企 业菲鹏生物等的全球市场份额仅在 5%左右，大量中小实验室以供应数款特色项目 在行业内占据一席之地。高度分散的市场格局给予参与厂商充分的增长空间，大型 试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先 地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实 验室、中小原料供应商将通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线。

1.2.2. 产业链下游：市场终端需求持续扩张

医疗支出稳步提升，产业链下游需求保持增长趋势。中国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，医疗总支出从 2015 年的 40974.6 亿元快速增长至 2021 年的 76845 亿元， 复合增长率 9.4%，人均医疗支出从 2015 年的 0.3 万元增长到 2021 年的 0.54 万元。 近年来，国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度不断加深，医疗相关投入持 续增长，进一步强化医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心 要素之一，市场需求扩张趋势显著。

1.2.3. 驱动因素：“市场需求+政策助力”双轮驱动

常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是 IVD 市场两大核心驱动力。 体外诊断常规检测指标数量中美差距大。参考国家卫生健康委临床检验中心发布的 《医疗机构临床检验项目目录》，中国临床检验需求以约1100 项普检为主，超过 3000 项特检为辅，中等级医院覆盖的普检项目约为 300-500 项，基层医院在 100 以内。 美国检测中心拥有 4,000 余项普检项目，中国临床层面可用的常规检测项目为美国 诊断中心的四分之一。未来特检项目常规化有助于提高常规检测项目数量，是体外 诊断扩容重要驱动因素。同时生物医药行业的快速发展需要精准的药物伴随诊断结 果支撑，全新生物标志物的研发与检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。 IVD 市场发展趋势向好，人口老龄化释放诊疗需求。IVD 市场作为医疗器械市场中 的一个重要细分板块，市场规模在近年内实现了快速增长，发展势头强劲。2021 年 中国 65 岁以上人口已达 2 亿人，占总人口比例为 14.2%，预计到 2030 年该数字将 增长至 22%，人口老龄化趋势严重。老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将 大幅扩张国内诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。

医疗基建与分级诊疗推动资源下沉，释放基层医疗增长空间。国务院于 2009 年首 先提出“完成建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务”的目标。2022 年的医改重点工作任务中依然强调医疗 基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。 2015 年国务院提出推进分级诊疗制度建设相关意见使我国医疗资源配置得到优化， 人均医疗成本有效减少，进一步完善我国基层的卫生医疗制度。根据弗若斯特沙利 文报告，2017-2021 年我国的基层医疗卫生机构数量得到快速增长，随着医疗卫生 系统的完善，总诊疗人口数量除了 2020 年受疫情影响以外，总体也呈现上升趋势。医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医 疗市场，释放体外诊断增长空间。

医疗器械和 IVD 相关政策逐步完善，保障行业健康发展。从 2021 年开始，国家陆 续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023 年 3 月国家医 疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规 范化发展；国家颁布多项政策支持体外诊断领域的发展，同时致力于推进体外诊断 领域的集采常态化。多项利好政策和供给端的激烈竞争将会快速促进国内 IVD 市场 发展，推动国内 IVD 厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立 医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动 IVD 市场发展。

1.3. 全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期

IVD 行业竞争激烈，国产厂家持续突围。分厂商来看，全球 IVD 市场主要由雅培、 罗氏、丹纳赫、西门子四大品牌控制，CR4 将从 2020 年的 36%上升为 2022 年预期的 46.66%，市场份额向龙头企业集中。中国 IVD 市场格局同样由进口品牌主导， 2020 年 CR5 为 55%，前五分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康。市场 份额领先的国产企业有迈瑞和安图，二者份额之和仅约为 10%，其他国内厂家规模 较小、市占率较低。疫情带来的诊疗需求及 IVD 集采的落地将促进国内 IVD 企业 迅速发展，加速进口替代，进一步扩大市场份额。

免疫诊断主导国内市场，与全球市场结构有所差异。全球体外诊断细分项目主要由 POCT、免疫诊断和分子诊断主导，2022 年预计三者共占总体项目的 78%，其次为 生化诊断和微生物诊断。随着新技术的不断发展，主导方法学不断更替，1997 年生 化和免疫为 IVD 主要组成部分，总占比为 58%，2022 年预计下降为 31%；同时新 冠疫情助力分子诊断和 POCT 市场份额不断增加。中国体外诊断各领域中免疫诊断 占比最高，达到 38%，其次是生化诊断和分子诊断，分别占比 19%和 15%，与全球 行业结构有所差异。其中，免疫诊断近年稳定增长；分子诊断在疫情推动下增长较 快；生化诊断由于发展成熟占比下滑。

欧美市场领先优势显著，中国市场发展空间广阔。分地区来看，美国是体外诊断最 大市场，2022 年市场份额占比 42%；其次是欧洲，占比 28%。欧美地区受益于发达 的科技水平，较强的医疗意识及较高的医疗水平，其体外诊断的发展优势较为明显， 即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场 国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段， 未来发展空间广阔。

1.4. 集中带量采购政策： 加速进口替代与行业整合

集采意义重大，将持续推进。集中带量采购是在医保资金紧张和人们追求更多更优 质医疗资源的矛盾背景下实行的政策，目的是保证医院向患者提供优质诊疗服务的 同时缓解医保资金压力。医保支出增速在 2013 年、2014 年、2018 年、2019 年超过 了收入增速，引发国家对医保资金储备的担忧，国家进而推出一系列政策进行医保改革。其中集采是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措，通过挤出流通环 节水分，使医院和患者获得价格更低的药品和耗材，进而节省医保支出。

集采常态化为大势所趋，医保控费将持续进行。2022 年《政府工作报告》中指出“推 进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，“深化医保支付方式改革， 加强医保基金监管”，明确了集采的趋势不会改变，医疗控费将会持续进行。2022 年 10 月国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号（社会 管理类 263 号）提案答复的函》指出当前集采重点是将部分临床用量大、临床使用 成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材，针对创新产品，采取：“一品一策” 方式确定合适采购规则。集采主要是通过挤出流通环节水分，净化营商环境，提高 采购效率，减轻医院和患者压力，缓解医保资金的紧张。

安徽发光集采价格降幅超预期，助力国产企业市场份额提升。此次集采，安徽医保 局临床检验试剂集采 88 个产品谈判议价成功，平均降幅为 47.02%。46 个进口产品 平均降幅为 40.3%，42 个国产产品降幅为 54.4%，实现进口与国产产品“同谈同降”。 安徽发光集采谈判过程中，罗氏、贝克曼放弃进入议价谈判；国产企业安图、迈克 缺席最后谈判环节。根据最终中标结果来看，雅培和西门子是国外厂家中的获胜者， 其中雅培中标最多 19 项；国产企业中迈瑞和新产业均实现 14 项中标，在集采中实 现弯道超车，快速入局安徽市场。2022 年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过 85% 的增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医院 35 家，迈瑞在该业务的市 场占有率提升至 20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速 抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。

江西生化集采价格腰斩，国产品牌中标结果表现亮眼。江西省牵头的 22 省区肝功 生化类检测试剂集采是 IVD 行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生 化类联盟带量采购，对于后续的 IVD 领域集采具有一定的指引作用。江西生化集采 共涉及26个检测项目，每个项目包括测试组和容量组，所有产品的平均降幅为52.7%， 最高降幅为 93.6%。根据中标结果来看，国际四巨头除了雅培都有中标项目，降价 幅度贴近最高限价的 0.6 倍，其中罗氏中标 6 类，西门子中标 15 类，贝克曼中标 12 类；国内生化企业入围多，如迈瑞、安图、九强、迈克、迪瑞、新产业等，中标种 类数高于国际品牌，均在 20 项左右，降幅更高。国产企业有望通过江西集采落地进 入高等级医院，凭借成本优势推动试剂放量，提高市场份额。

集采推动实现国产替代和行业整合。集采的目的不是缩减医疗支出，相反，我国目 前医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低，为确保国民享受到更多更优质的医疗服务国家仍会加大医疗投入。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的 一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内 头部企业有望扩大市场份额，通过吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现 公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。集采使行业内的所有公司关注成本控制问 题，IVD 厂家将会更加注重原料的自研自产或者通过收购上游原材料公司降低成本。

2. 六大细分领域概况

2.1. 免疫诊断：IVD 主流发展方向

免疫诊断是 IVD 最大的细分市场，市场规模增长可期。免疫诊断是以免疫学为基 础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。免疫诊断 增长迅速，占比从 2012 年的 29%增长至 2020 年的 36%，成为市场份额第一的细分 领域。从市场规模来看，免疫诊断从 2018 年的 256 亿元增长到 2021 年的 440 亿元， 过去五年平均增速约为20%。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进， 免疫诊断市场有望实现快速增长。

化学发光优势显著，替代趋势进一步增强。在免疫诊断中，根据原理不同又分为化 学发光、酶联免疫、胶体金等技术方法，各有其优势和缺点。早期我国免疫检测以 胶体金和酶联免疫为主，但由于灵敏度低等问题逐渐被取代；化学发光因灵敏度高、 特异度高等优点受到市场广泛认可，占比逐渐升高，目前市场份额最大，是未来免 疫诊断的发展方向。目前大城市的大型三级医院已经完成了化学发光取代胶体金和 酶联免疫，部分经济欠发达地区的三级医院和多数二级医院仍存在替代空间。

根据发光原理不同，化学发光光免疫诊断技术可分为酶促化学发光、直接化学发光、 电化学发光三大技术平台，不同细分发光平台的发光原理、试剂配方均有较大差别。 酶促化学发光采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）作为发光标记物， 鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小分子有机化合 物作为发光标记物，如吖啶酯、异鲁米诺等，化学发光过程数秒钟完成，与环境温 度的变化无关；电化学发光是以三联吡啶钌作为标记物，在三丙胺与电压的作用下 发生电化学反应，发出可见光。

化学发光市场发展迅速，增速维持较高水平。化学发光作为免疫诊断的新兴检测技 术，由于无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场 景，发展迅速。中国化学发光市场从 2016 年的 119.3 亿元增长到 2020 年的 284.4 亿 元，年均复合增长率高达 24%。随着化学发光方法对酶联免疫、胶体金方法的替代 和分级诊疗的推动，未来化学发光的市场将进一步扩大，预计 2025 年将达到 632.6 亿元，2021E-2025E 的年均复合增长率为 17.9%，仍然保持高速发展态势。 罗雅贝西占据国内主要市场，国产替代空间巨大。化学发光具有较高的技术壁垒， 国外品牌的市场先发优势明显，品牌知名度及依赖度高，在国内市场长期占据主导 地位，2021 年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据 77%的市场。国内企业市场份额 领先的企业有新产业、安图和迈瑞，分别占据 6.2%，3.8%，3.2%的市场。随着国内 企业在仪器、试剂、流水线上不断取得研发突破，外加集采政策和分级诊疗等政策 助力，国产品牌有望占领更大市场份额。

国产仪器性能媲美外资。大型化学发光仪器主要在三级医院安装，由于患者众多， 医院对仪器的检测速度、检测容量指标特别重视。从检测速度来看，国产品牌仪器 能够比肩国际品牌，甚至有些产品已经实现超越，如新产业的 MAGLUMI X8 和安图 的 A6000 检测速度能达到 600T/h。从样本位和试剂位上看，国内厂家也逐步接近国际 厂家，其中迈瑞仪器的样本位达到最高 300 个，安图仪器的试剂位达到最高 50 个，比 肩雅培和贝克曼。

国产企业积极推进装机进院，抢占市场份额。2022 年新产业、安图、迈克、亚辉龙 四家发光头部企业新增装机均超过 1000 台，装机速度加快，市场仪器保有量进一步 提升，有望形成仪器带动试剂销售，试剂促进仪器装机的良性循环。高速机对新装 机量的提升起到重要带动作用，截止 2022 年底，国产企业中新产业是国内累计装机 最多的企业，其高速机 X8 占比由 2020 年的 30.3%迅速提升至 2022 年的 50.4%，有效带动了新产业整体装机，实现装机量持续突破。随着疫情放开，常规诊疗恢复， 医疗终端的仪器采购需求释放，国内厂家将保持较高的装机速度，打开终端市场。

国产企业术有专攻，特色菜单有望加快进院。国产企业在试剂数量和种类上有一定 优势，各个企业也有其深耕的项目类别，从而形成细分病种的龙头，如亚辉龙的自 身免疫病项目，新产业和迈瑞的肿瘤标志物项目以及安图的呼吸道项目等。由于化 学发光多数采用封闭检测系统，医院使用的仪器和试剂必须为同一厂家。国内品牌 通过不断扩大试剂菜单范围，增加特色品种进入医院，进而带动其他病种试剂收入， 从而占据更多市场份额。

2.2. 生化诊断：国产化率高的红海市场

生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发 生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学 以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪， 当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记 录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于 临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。 生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定 增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。根据 Kalorama Information 预测，2022 年的全球生化诊断市场份额相比 2019 年增长了 11.8%，市 场销售额将在 2022-2027 年间从 97 亿美元增长到 104 亿美元。随着分子诊断以及免 疫诊断等细分领域的蓬勃发展，生化诊断的 IVD 市场占比存在下滑趋势，预计 2027 年生化诊断占比将降至 7.4%。

国内生化诊断市场保持稳定增长，生化试剂发展成熟。生化诊断在我国经历了 30 余 年的发展，已经成为我国体外诊断行业中发展最为成熟的细分领域。根据《中国医 疗器械蓝皮书》，生化诊断占我国 IVD 市场的比例达到 19%，仅次于免疫诊断。中 国生化诊断市场规模稳定增长，预计 2023 年将超过 270 亿元。我国大部分的生化 诊断企业集中在试剂领域，并且我国市场上 70%以上的试剂为开放试剂，可以适配 不同厂商生产的生化仪器。国产生化分析仪器厂商数量相对较少，经历了从手动生 化分析仪朝半自动化到自动化生化分析仪再到模块化方向的发展历程。

生化市场打破外资垄断，试剂国产化率高。中商产业研究院的数据显示，2019 年中 国生化诊断约 35%的市场份额仍由外国厂商贝克曼库尔特（丹纳赫）、罗氏、强生、 西门子占据，而国内规模较大的生化诊断厂商如迈瑞医疗、美康医疗、九强生物等 也占据了市场大约三分之一的市场份额。目前我国 70%的生化试剂市场份额已经被 国内厂商占据，国产化率高，高性价比的优势将助力国内生化试剂从低端市场逐步 进军中高端市场实现国产替代。而国内生化诊断仪器研发起步相对较晚，高端市场 仍主要是外资玩家，中下游市场竞争将会随国外仪器产品的下沉变得更加激烈。

国内生化分析仪发展势头良好，逐步进军高端市场。生化分析仪主要用于向各级医 院提供多方面项目及不同生物指标的检验。国内生化分析仪器产业起步相对较晚， 但经过三十余年的自主研发，许多国产生化诊断企业已经能够生产出与外资厂商竞 争的生化分析仪，在中低端市场份额实现快速增长，但在高端市场市占率仍较小。 根据 2023 年第一季度的生化分析仪品牌中标情况，迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗 等国内生化仪器龙头位居前列，其中迈瑞医疗在中标总额和数量份额上都远超日立 高新、贝克曼、罗氏等国外厂商，表现亮眼。未来国产生化仪器厂商有望通过政策 利好和价格优势提升国内生化分析仪市场的国产化率，逐步进军高端市场。

迈瑞引领生化仪器发展，重点布局中高端市场。在生化领域，迈瑞注重产品研发推 广，积极参与国内医疗新基建并大量进军海外高端客户群，提高市场渗透率与知名 度，是生化细分领域的龙头企业。以 23Q1 生化分析仪中标总额前十的产品为例， 国产生化分析仪的中标总额占比约为 30%。其中迈瑞在中标前十的产品中占了 3 种， 中标总额占比约为 20%，超越日立高新和贝克曼等国际品牌。2022 年，迈瑞大量布 局新上市的 BS-2800M 全自动生化分析仪，积极升级迭代已上市的 M1000 全自动生 化免疫流水线和 BS-600M 全自动生化分析仪。BS-600M 凭借优异性能助力突破国 际中端市场，增加市占率；M1000 帮助迈瑞确立在级联流水线的领导地位，对于突 破中高端市场具有战略意义。未来迈瑞将通过在自动化流水线、检验室智能化等方 面的产品研发和平台完善扩大在生化仪器市场的领先优势，巩固市场龙头地位。

生化试剂完成国产替代，国产品牌各自深耕细分领域。生化试剂发展起步较早，目 前国产厂商已经基本实现生化试剂的国产替代，国产品牌已占据了大部分的国内生 化试剂市场份额，覆盖全层次等级终端市场。但目前国内生化试剂市场结构仍较为 松散，集中度较低，同质化问题严重。在这样的背景下，一些国内较有代表性的厂 商选择深耕擅长的细分项目，创新研发新产品、布局新领域，走差异化发展线路。 比如九强生物的生化试剂主要集中在肝功能、血脂类、肿瘤标志物类，试剂数量分 别为 20、18、13 项；而迪瑞医疗则擅长肝功能和心血管疾病类的试剂产品。

2.3. POCT：优势独特，增长迅速

POCT，又称即时检验（point-of-care testing），是指在采样现场进行快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT 由于对场地、仪器、操作人员、样本处理要求低，具有 便捷、快速、低成本等独特优势，和实验室高端、精细化、高度集成化检测代表了临床应用的两种不同需求，两者相辅相成，相互补充。

国内 POCT 起步时间晚，处于快速发展阶段。POCT 是体外诊断中增速最快的细分领域之一。2015 年全球 POCT 市场规模为 215 亿美元，2022 年增长至 405 亿美元， 年均复合增长率为 8.23%。中国 POCT 由于起步较晚，市场规模较小，终端渗透率 较低，目前仍处于快速发展阶段。国内 POCT 市场规模从 2015 年的 43 亿元快速增 长至 2019 年的 112 亿元，CAGR 高达 21.10%，预计到 2024 年市场规模达到 290 亿 元，2019-2024E 年均复合增长率保持在 15.68%，发展势头强劲。

全球市场国际巨头垄断，中国市场相对分散。全球市场主要由国外巨头垄断，CR6 占据约 70%的市场。国外品牌由于进入 POCT 赛道时间长、技术积累、品牌效应等 优势，在中国市场占据主导地位，罗氏、强生、雅培共占 45%的市场份额；国内企 业因新冠疫情助力近年增长数量较多，呈现“小而散”的状态。其中，份额较大的 企业是万孚，三诺和基蛋，分别占据 9%，7%，7%的份额。

POCT 持续迭代更新，分子诊断结合 POCT 成为未来主流。POCT 技术平台不断更 迭，经历了定性检测到半定量到全定量检测，从干化学、免疫层析、化学发光到生 物传感器、生物芯片、微流控技术，POCT 进入了自动化信息化智能化时代。分子 诊断的快速普及将带动应用分子诊断方法的 POCT 即分子 POCT 的发展，其既具备 POCT 快速便捷的特点，又融合分子诊断灵敏度高、准确度高的优势，将成为体外 诊断未来发展的主流方向之一。

POCT 应用场景丰富，渗透率上升空间广阔。从应用环境来看，POCT 检测既适合 医院和急诊，也适合个人健康管理和重大疫情检测等。从应用场景来看，POCT 适 用于医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室等科室，也适用于体检中 心、实验室检测，或进行家庭自检，应用场景丰富。2019 全球 POCT 渗透率为 45%， 中国仅为 16%；渗透率水平较低，上升空间较大。随着经济不断发展、民众健康意 识增强，“预防为主，防治结合”的医疗理念逐渐深入人心，个性化诊疗不断推进， POCT 将会被运用到更多场景，渗透率也将随之提升。

POCT 覆盖疾病领域广泛，血糖类检测发展成熟。POCT 可检测的领域随着技术发 展不断增多，目前包括心血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病、儿科疾病、血液相 关疾病、肿瘤、妊娠类多个领域。在全球 POCT 市场中，占比最大是血糖类产品， 到达近 30%，是目前发展最成熟，渗透率最高的 POCT 细分种类之一；其次是血气 类和心血管类产品；在中国市场中，除了血糖类、血气类和心血管类，感染类 POCT 产品也占据较大市场份额。

万孚生物产线完整，其它公司各有特色品类。国产企业中万孚生物创立时间较长， 覆盖的疾病范围最广，其中传染病类是公司特色产品；基蛋生物和明德生物覆盖数 量较多，分别在心血管类和血气类具备特色。在国内企业中，万孚在 POCT 非血糖 类市占率最大，拥有时间、技术和资金优势，持续进行大量研发投入，产品品种覆 盖多种疾病；作为最早进入 POCT 心血管领域的国内企业，基蛋生物的心血管类和 炎症是其主要试剂收入来源；东方生物和三诺生物分别在毒检和糖尿病类各具优势。

一系列利好政策释放 POCT 增长空间。分级诊疗政策的推进将需要康复治疗的患 者、慢病患者转诊到二级医院或基层医疗机构， POCT 凭借方便、快速、不依赖医 师和大型设备等优势适用于基层医疗机构，将成为患者定期检查与慢病管理的重要 方式。“五大中心”的建设也将推动 POCT 市场向前发展，POCT 设备重复出现在胸 痛中心、卒中中心、妇幼中心的建设产品名单中，极大地满足了急危重症领域的临 床需求；截止 2022 年 9 月，“五大中心”已建成超 1.4 万个，其中卒中中心新建 2000 多家，胸痛中心新建 5000 多家，提升 POCT 增长天花板，市场有望持续扩容。

2.4. 分子诊断：疫情助力市场快速扩张

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术。具体而言，通过分析 DNA、RNA 或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在 性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进行风险评估、诊断、预后和治疗。 根据检测原理，分子检测可以分为 PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类。

疫情助力全球分子市场快速发展。疫情前，全球分子诊断处于稳定增长的状态，2013- 2019 年的年均复合增长率为 10.41%，六年时间市场规模翻了一倍。疫情推动全球 分子诊断市场规模迅速发展，从 2019 年的 114 亿美元增长到 2022 年的 213 亿美元， 年均复合增长率为 16.91%。其中 2022 年全球市场规模中有 111 亿美元来自新冠相 关检测，超越 102 亿美元的常规项目检测。我国分子诊断市场由于起步晚，市场规 模较小，处于快速发展初期。2015-2019 年 CAGR 为 22.06%，远高于体外诊断平均 增速。新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，市场规模迅速扩大至 2020 年的 226 亿 元，虽 2021 年有所回落但高速增长的趋势不会改变。 新冠疫情加速行业发展，推动产业链完善。新冠疫情带来的大规模核酸检测需求催 生了高通量、自动化的分子检测仪器，加速分子检测自动化进程，促进企业完善分 子产品布局。随着新冠大规模筛查的普及，国家要求二级以上医院配备 PCR 实验 室，很多县级医院和乡镇医院都建设了标准的 PCR 实验室，PCR 上岗证持证人数 也快速增加；后疫情时代，大量闲置的 PCR 实验室、仪器和人员促进分子检测价格 下降，为行业快速发展奠定坚实基础。此外，新冠疫情推动产业链上游试剂原料国 产化率提升，拓宽下游应用场景，为中游的分子诊断厂家提供爆发式增长的发展机 会以及充裕的现金流，使分子诊断行业发展提前了 5-10 年。

政策利好推动发展，肿瘤诊治领域大有可为。分子诊断凭借精准、快速、简便等优 点得到快速发展，疫情推动分子诊断进一步发展，特别是传染病领域，PCR 法是检 验的“金标准”，国内 PCR 实验室下沉将带动分子检测打开更大空间。由于医疗保 健意识增强和医保覆盖面扩大，人们对传染病、肿瘤、遗传病的筛查更加关注，分 子诊断也被更多使用。2022 年 1 月，卫健委发布的《“十四五”卫生健康标准化工 作规划》提出要坚持预防为主，利用检验诊断方式预防传染病、寄生虫病、地方病 等，分子诊断在传染病筛查占据重要位置。我国是癌症高发国，肿瘤的早发现早治 疗会患者意义重大，卫健委发布的《肿瘤诊疗质量提升行动计划》提出要制定安全、 有效、经济的肿瘤筛查方法，推动分子诊断在肿瘤领域的应用。

全球市场格局分散，疫情推动国产品牌份额增加。在全球市场中，分子诊断市场比较分散，CR5 仅占据 36%的市场份额，罗氏、赛沛（丹纳赫）、豪洛捷位列前三，国内企业华大基因占据 3%的份额。在中国市场中，新冠核酸试剂的大规模销售带动 国产企业达安基因、华大基因、科华生物市场占比快速上升，超越国际品牌位列前三；常规试剂方面，雅培、罗氏仍主导国内市场份额。

核酸提取仪国产化率高，性能优越。分子诊断常见仪器有核酸提取仪、实时荧光 PCR 仪、基因测序仪、质谱仪等，其中核酸提取仪国产率最高。国内企业经过技术积累 创新纷纷推出自产的核酸提取仪，包括达安基因、圣湘生物、之江生物、天隆科技、 硕世生物等公司。根据公司官网数据，检测样本数量最多的仪器是天隆科技的 Npex 192 和 GeneFlex 192，达到 192 个样本数量；检测速度快速的仪器为之江生物的 EX3600 和天隆科技的 GeneMix Pro，不到 20 分钟可处理 96 个样本；处理体积方 面，达安基因的 DA3500 能够处理 2000uL 最大量体积。

国内企业是中国试剂市场主要参与者，产线重合导致竞争激烈。在国内分子诊断试 剂市场竞争中，受制于产品价格及注册成本高昂等因素，跨国企业参与者较少，国 内企业成为试剂市场主要参与者。传染病领域试剂产品受益于新冠疫情助力而蓬勃 发展，占据较大市场份额。在分子诊断应用领域，各家公司产品线有重合部分，在 HPV、性传播、优生优育、呼吸道感染方面竞争激烈。各家公司近些年不断扩充试 剂菜单，覆盖更多病种，其中凯普生物覆盖的领域较多，并且在 HPV 市场占据一定 市场份额；透景生物和硕世生物则在部分领域深耕。

2.5. 凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大

血栓与止血（简称凝血）体外诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检 测等，主要应用于各种血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。《中国心血 管健康与疾病报告 2021》报告推算心血管病现患人数 3.3 亿，2019 年农村、城市心 血管疾病分别占死因的 46.74%和 44.26%，平均每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管 病，心血管病死亡率居于首位。凝血诊断可以帮助医生有效分析血栓和出血原因， 对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和 监测。

血栓疾病认知持续深化，推动凝血检测发展。国内外研究数据表明，40%-60%的住 院患者存在静脉血栓栓塞症（VTE）的风险，而高危人群的预防比例很低，早期识 别高危静脉血栓栓塞患者并及时预防，可以减少医院内的发生静脉血栓栓塞。近年 来内科、骨科、血管外科、呼吸科、肿瘤科等各学科协会相继发布了各种血栓性疾 病防治相关的指南和专家共识，促进了临床医生对血栓性疾病相关诊断项目的认知， 也促进了凝血主流检测项目在国内的发展。

中国心血管疾病高发，凝血市场处于快速发展期。由于老龄化加剧、心血管疾病患 者和慢性病患者逐渐增多，凝血诊断需求随之增长，2015-2020 年间的全球凝血市 场规模复合增长率为 8.6%，快于体外诊断市场平均发展速度。我国作为心血管疾病 高发国家，心血管疾病患者基数大，凝血检测需求高企，凝血市场规模从 2016 年的 35 亿元增长到 2020 年的 75 亿元，期间复合增长率达到 16.47%，处于高速发展阶 段。随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、医疗资源的下 沉、血栓与止血诊断技术的进步，国内血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。

主流检测项目充分竞争，特殊检测项目玩家较少。过去很长时间，凝血项目主要是 PT、APTT、TT、FIB 四项，用于凝血功能筛查。随着心脑血管疾病的高发，D-二聚 体、FDP、AT 检测项目的应用在三级医院得到普及，七个项目在各省都已进入医保 目录。主流检验产品由于行业内厂家基本都生产销售相应试剂产品，市场处于充分 竞争状态。特殊检测项目国内开展率和检测量相对较少，试剂销售量也较少，仍处 于逐步推广和普及阶段，目前主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等外资 厂家提供产品。凝血检测呈现出向疾病预防、疾病诊断和药物治疗监测发展的趋势， 预计特殊检测项目对应的试剂销售规模也将逐步上升。

分级诊疗促进技术下沉，打开凝血市场空间。目前凝血检验主要集中在三级医院， 基层医院由于基础设备缺失和医疗水平不足开展凝血检测数量较少。随着分级诊疗 的推行，分流至二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数 量将会增加，相应血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构下沉，从而有效 提高凝血检测需求与检测量，结合学术教育和应用技术支持，未来增长潜力大。

国外企业占据第一梯队，国内企业有望实现层级突破。在国内凝血检测市场，公司 按照市场份额可以分为三大梯队，第一梯队为国外品牌：希森美康、思塔高和沃芬， 主导国内市场份额；第二梯队为有一定份额的国内企业：赛科希德、上海太阳、迈 瑞、众驰伟业；第三梯队为国内其他规模较小企业。相比于国际品牌，我国企业发 展凝血诊断时间晚，覆盖的诊断种类不够全面，仍处于研发积累阶段。随着分级诊 疗带来的医疗资源下沉和国产企业技术的不断创新，国产企业有望突破进入第一梯 队，实现国产替代。

高端机型性能差距进一步缩小，联检速度实现超越。在单项目测试速度上，沃芬的 ACL TOP700 达到最高 720PT/h，国产品牌众驰伟业的 XL3690 能够达到 600PT/h， 靠近国际顶尖水平；迈瑞、赛科希德测试速度达到 450PT/h，比肩希森美康。在联检 速度上，迈瑞的 CX-9000 达到 450/h，赛科希德的 SF-9200 达到 330/h，超越沃芬和 思塔高的 240/h。总体来说，国内品牌高端仪器在技术上拥有较强竞争能力，能够满 足三级医院的检测速度要求，有望进一步扩大高端市场销售份额。

2.6. 微生物检测：技术壁垒高，发展空间广

微生物检测是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物 的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台 主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、质谱。其中传统技术 和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异 性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。

全球市场稳步扩张，新兴市场为强增长点。技术进步、感染性疾病发病率提升、新 冠疫情的爆发等因素促进了全球微生物市场的扩大，全球临床微生物市场规模预计 从 2020 年的 3.9 亿万美元增长到 2025 年的 5.3 亿美元，期间年均复合增长率为 5.2%。目前，全球微生物市场大部分市场位于发达国家，北美占比为 45%，欧洲为 35%。亚太地区占比为 16%，其他地区为 4%，预计未来亚太和其他地区会有较大增 长，为全球微生物市场注入强劲的发展动力。

技术创新拓宽应用场景，感染病高发创造市场空间。技术升级克服检测范围的局限， 创造新的应用场景。PCR、质谱、NGS 等新型技术降低了传统方法的复杂程度和局 限性，驱动微生物检测行业持续发展。例如质谱技术方法突破了传统技术菌落培养 的过程，直接上机检测，极大的压缩检测时间并且提高鉴定的准确性。同时，微生 物检测是查明感染病原微生物的有效方法，进而实施精准治疗、控制感染病发展蔓 延。我国感染性疾病的发病率和死亡率维持在高水平，为微生物检测创造市场空间。

国外品牌占据主导，国产品牌不断崛起。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时 间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部 分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面 竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。微生物诊断不同技术领域有不同的代表厂家， 在相对成熟的传统技术和免疫检测领域，外资龙头和国内大型企业主导市场，传统 技术代表企业有生物梅里埃、BD、安图生物、鑫科生物等，免疫领域主要企业为科 华生物、安图生物。在质谱技术领域，国外代表企业有布鲁克（BD 合作代理）、生 物梅里埃（与岛津合作，岛津提供仪器技术，梅里埃提供微生物菌种库），国内代表 企业有毅新博创、安图生物、珠海迪尔等。在分子诊断技术领域，代表企业有华大 生物、江西普瑞森、美国 Ubiome。

3. 重点公司分析

3.1. 迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家

三大产线四大种子业务，全球化布局提升协同能力。迈瑞医疗成立于 1991 年，主要 从事医疗器械的研发、制造、营销和服务，致力于为全球医疗机构提供优质产品和 服务。迈瑞深耕医疗器械领域，通过内生增长和外延并购并重的发展道路，形成三 大主要业务板块和四大种子业务。其中，三大主要业务板块包括生命信息与支持、 体外诊断（IVD）和医学影像，四大种子业务为动物医疗、AED、微创外科和骨科 耗材。迈瑞目前在全球设有 50 多家境外子公司，服务 190 多个国家和地区，在欧洲、西雅图、硅谷、新泽西设有研发中心。迈瑞的产品和服务进入国内 99%的三甲 医院，660 多家欧洲教学医院，美国排名前 20 的医院均为迈瑞客户。

覆盖 IVD 多个领域，营收保持稳定增长。迈瑞的体外诊断产品包括免疫诊断、生化 诊断、凝血、微生物、血液细胞学检测、尿液检测等检测，布局多条体外诊断产线。 在仪器端，迈瑞每条产线均推出多款仪器，实现仪器端的全覆盖。在试剂端，迈瑞 的生化试剂涵盖肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等 10个种类，化学发光试剂 涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素等 10个种类。从试剂原材料端，迈 瑞 2021 年收购了全球知名 IVD 原材料公司海肽（HyTest）生物，实现了 IVD 原材 料领域核心技术的自主可控。从营业收入来看，迈瑞近五年实现体外诊断业务的快 速稳定增长，从 2018 年的 46.26 亿元增长到 2022 年的 102.56 亿元，实现营收翻番， 2018-2022 年的 CAGR 为 17.26%。其中 2022 年的化学发光收入增长近 30%。随着 迈瑞加大仪器和流水线的装机、加速渗透海外中大样本量客户、以及国内常规业务 的恢复，未来试剂放量将带来体外诊断收入的快速增长。

发光仪器比肩国际品牌，集采助力市场份额扩大。仪器检测速度方面，化学发光仪 器 CL-8000i 能够达到 500T/h，超越国际品牌产品的检测速度。仪器性能方面，迈瑞 持续优化分析仪设计，CL-8000i 采用涡旋+超声波混匀技术，提高对纤维蛋白原样 本的抗干扰能力，硬件参数接近国际一线水平。试剂方面，不断扩大菜单品种，提 供更丰富试剂类型；迈瑞收购海肽生物，实现原料的自主可控。迈瑞通过安徽化学 发光集采成功扩大市场份额，2022 年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过 85%的 增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医院 35 家，市占率提升至 20% 以上，成为安徽市场第一。在福建省宁德市和南平市的集采中，迈瑞 IVD 全线中标， 预计带来化学发光试剂较大增量。随着集采的落地和推进，迈瑞凭借其市场与品牌 优势将获得更多市场份额。

3.2. 新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间

布局四大产线，专注化学发光。新产业成立于 1995 年，主要从事体外诊断领域产品 的研发、生产销售及客户服务。自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的 研究，从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国 内化学发光领域的领先者。公司建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全 自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，先后研发出中国第一台全自动化 学发光仪及配套试剂、超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI X8 等，打 破跨国公司长期技术封锁和产品垄断。 营收和归母净利润亮眼，高端市场持续布局渗透。新产业营业收入从 2018 年的 13.84 亿元增长到 2022 年的 30.47 亿元，年均复合增速达到 22%，实现快速增长；归母净 利润从 2018 年的 6.94 亿元增长到 2022 年的 13.28 亿元，CAGR 为 17.6%。2022 年 高端机 X8 全球累计销售/装机达到 1842 台，同比增长 69.61%，高端机占比不断提 升。2022 年新产业三级医院客户数量新增 171 家，三级医院的高检查量将快速带动 试剂收入和单机产出，延续“仪器带动试剂，试剂促进仪器销售”的良性增长循环。

装机数量表现亮眼，助力拓展终端客户。新产业注重发光仪器销售，积极推进装机 进院，仪器营收占比逐年增加。截止 2022 年底，新产业化学发光免疫分析仪器国内 累计装机超 11300 台；在海外已为 151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实 现化学发光免疫分析仪器销售超 15100 台。受益于积极的销售政策，新产业的终端 客户数量持续突破。截至 2022 年底，新产业为国内近 8700 家医疗机构提供服务， 其中三级医院客户达到 1380 家，国内三甲医院的覆盖率达 55.66%， 海外市场蓬勃发展，海内外双轮驱动营收增长。新产业重视海外市场建设，2022 年 公司在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁完成设立总计 5 家海外子公司，实 施本地化经营，推动海外重点国家的开拓市场和服务终端的能力。近年海外营业收 入不断增加，海外收入占比也从 2017 年的 19.69%提升至 2022 年的 31.84%，即使 受到疫情影响海外营收仍逆势增长。海外市场空间广阔，有望为公司打开第二增长 曲线，取得海外的市场先发优势与品牌优势，为公司贡献收入。

多产线布局成效显著，公司综合实力增强。在生化诊断产品线上，新产业积极拓展， 面向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生 化试剂 61 项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在分子 诊断方面，部分核酸检测试剂产品获得欧盟准入，2021 年推出自动核酸提取纯化仪 和核酸提取试剂盒两项产品，2021 年下半年完成免疫层析快速检测诊断平台的建设。 在凝血诊断方面，2022 年 6 月首个凝血试剂获得 NMPA 证书，截至 2023 年 4 月共 有 3 项目凝血诊断试剂取得注册证书，凝血试剂获批丰富了新产业检测试剂类型， 增强公司综合实力。

3.3. 迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长

以尿分起家拓展至七大产线，华润入主赋能销售导向转型。迪瑞从事医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。迪瑞以尿液分析起家，业务逐渐扩展至生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体 化实验室，共有七大系列产线。华润入主后，在华润管理和业务赋能驱动下，实施 以销售为核心的战略导向转型，2022年国内新增 200 余家代理商，国际市场代理 商新增 50 余家，实现仪器收入同比增长 70.11%。

产品上新速度快，营收进入增长新阶段。2022 年迪瑞完成 10 余项新产品上市，其 中仪器涉及 CM-640/640i 全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000 全自动凝血分析 仪等产品；试剂主要涉及完善化学发光免疫分析检测产品。目前化学发光产线覆盖 甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症等多项目检测，可以满足不同规模的 终端临床需求。从营业收入来看，由于疫情和子公司股权转让，2020、2021 年营收 有所下滑，业务整合后迅速恢复快速增长，2022 年增速达到 34.69%，2023Q1 更是 攀升至 46.54%。从归母净利润来看，2022 年和 2023Q1 均呈现较快增长的趋势，其 中 2023Q1 归母净利润达到 0.78 亿，比上年同期增长 27.8%，正式进入增长新阶段。

多产线布局体外诊断，化学发光产线增长势头良好。生化诊断方面，迪瑞拥有十五 年生化领域研发、生产及销售经验，全球累计装机量约 20,000 台，迪瑞推出从 CS380 到 CS-2000 全系列自动生化分析仪，覆盖中高低端市场。其中在生化诊断试剂 方面，迪瑞在江西集采中标结果良好，进一步扩大生化产品在高端市场份额。化学 发光方面，2022 年推出 CM-640 全自动化学发光免疫分析仪，灵敏度高，结果准确 可靠，最高检测速度可达 640 测试/小时，拓展最高可达 2560 测试/小时；化学发光 试剂覆盖传染病、肝纤维化、骨代谢、甲状腺等 13 个板块，试剂菜单较为齐全；化学发光收入持续增加且增速较快，占总营收比例超 10%。整体化实验室方面，2022 年智能化产品线增长态势实现新的突破，为未来业绩增量提供产品保障。在妇科分 泌物分析方面，迪瑞推出三款产品及配套检测试剂。在血细胞分析方面，推出七款 产品及配套试剂。微生物目前处于布局当中，分子类产品由投资参股公司致善生物 生产。华润销售渠道赋能支撑迪瑞多产线健康发展，共同驱动营收更上一个新台阶。

3.4. 安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局

体外诊断龙头企业，技术创新引领发展。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研 发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域， 致力于为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图将技术创新放在发 展战略首位，多年研发投入占比超 11%，建立起以郑州为中心，北京、上海、苏州、 深圳、北美为分支机构的研发体系。截至 2022 年底，安图已获专利 1154 项（包含 国际专利 51 项），包含发明专利 124 项；获得产品注册（备案）证书 651 项，取得 444 项产品的欧盟 CE 认证。安图市场营销网络覆盖全国 30 个省级行政区，在全球 超 80 个国家和地区设立销售和维护网点。

营收、归母净利润保持稳定增长。安图营业疫情逆势快速增长，盈利能力强。安图 收入增长稳定，从 2018 年的 19.30 亿元增长到 2022 年的 44.42 亿元，在新冠疫情 期间仍能保持 18%以上的年复合增长率，实现逆势增长，足见其较强的盈利能力与 市场韧性。2023Q1 因为上年同期的高基数增速出现下降。归母净利润从 2018 年的 5.63 亿元增长到 2022 年的 11.67 亿元，期间 CAGR 为 19.99%。随着疫情消退带来 常规诊疗及终端采购需求的恢复，预计安图收入将保持稳健增长。

化学发光产品覆盖全面，流水线助力国产替代。2022 年安图推出新一代高通量化学 发光免疫分析仪 AutolumoA6000 系列，进一步丰富化学发光产品线，可满足大、中 型医学实验室的检测需求，跻身化学发光仪器高速机行列。2022 年安图自主研发、 制造的流水线 Autolas X-1 Series 正式上市，该流水线提升了线体多项关键性能指标， 能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，性能指标接近甚至某些方面超过 国际品牌，助力产品进入三级医院实现国产替代。在试剂方面，安图试剂品种涉及 传染病、生殖内分泌、甲状腺功能等多个检测方向，试剂种类位于国内企业前列。

3.5. 亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出

深耕免疫诊断，高等级医院覆盖行业领先。亚辉龙成立于 2008 年，主营业务为以化 学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。目前亚辉龙有化学发光、免疫印迹、免疫荧光 和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖 尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。截至 2022 年底，亚辉龙主要自 有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 4400 家，三级医院 1330 家，三级甲等医院 1023 家，全国三级甲等医院数量覆盖率为 61.96%，为行业领先水平。

新冠助力营收高速增长，自产产品比例持续提升。亚辉龙营业收入从 2018 年的 7.29 亿元增长到 2022 年的 39.81 亿元，期间复合增长率为 40.43%，其中 2022 年新冠抗 原检测收入的增长贡献最多，2022 年营收增速为 237.95%。归母净利润从 2018 年 的 0.38 亿元增长到 2022 年的 10.12 亿元，CAGR 为 92.79%，其中 2022 年增长率为 394.46%。2023Q1 由于疫情结束，新冠业务收入大幅下降，导致营收和归母净利润 同比增长为负。随着医院常规诊疗恢复，亚辉龙的常规业务将得到增长。近年亚辉 龙加大产品研发力度，加强自研自产能力，自产产品比例从 2018 年的 34.07%快速 提升至 2022 年的 92.36%，有助于进一步控制成本，降低业务风险。

3.6. 九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线

拥有深厚技术积累的平台型体外诊断企业。九强生物成立于 2001 年，2014 年在创 业板上市，是以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销 售为主营业务的高成长型企业。自足生化优势领域，拥有多元化体外诊断系列产品， 并已布局化学发光、POCT 等产品线。九强在全国范围内拥有广阔的销售网络，形 成遍及全球的营销和服务网络。

营业收入近两年营收保持高位，2022 年增速因高基数承压。营业收入在 2018-2020 年增长相对平稳，2021 年受益于新冠抗原试剂盒的大量销售营收出现爆发式增长， 增速为 88.58%，2018-2022 年复合增长率为 14.31%。归母净利润 2018-2019 年平稳 增长，2020 年因为收购迈新生物和开拓市场使得归母净利润下滑较多，2021 年、 2022 年归母净利润随营业收入增长而随之提高。

生化领域产品种类丰富，持续推进与行业龙头合作。九强是我国生化诊断试剂品种 最齐全的生产厂商之一。尤其在高端诊断试剂领域。目前生化诊断试剂主要种类有 肝功类、肾功类、特种蛋白和糖代谢类等。九强自有品牌“金斯尔”行业认可度高， 产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要包括胱抑素 C、同型半胱氨酸、胆 汁酸（TBA）等。在生化检测仪器方面，九强与迈瑞合作销售的高端生化仪 G92000 测速达到 2000T/H，能够同时检测 67 个生化项目，性能优越。九强与外资巨头雅培 业务合作密切，截止 2023 年 4 月九强在雅培 ARCHITECT 平台合作项目共 42 个； 2021 年在雅培 Alinity c 平台新增合作项目共 32 个，后续还将有 60 余个项目进入 Alinity c 平台的合作菜单，有助于进一步提升九强品牌知名度。

3.7. 迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全

专注体外诊断三十载，产品品种数量行业领先。迈克生物成立于 1994 年，以代理体 外诊断产品起家，专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务。公司自主 产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为 国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。迈克自主产品的用户已经 覆盖全国八千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到 24%和 57%，现 已与 490 余家经销商建立合作，产品涉足 117 个国家和地区。各产品平台不断推陈 出新，2022 年新增产品 54 项，累计取得 464 项产品注册证。

2022 年营收因产品结构调整和新冠产品价格下滑，自产产品占比加速提升。公司业 绩在 2018-2021 年保持增长趋势，营业收入从 2018 年的 26.85 亿元增长到 2021 年 的 39.81 亿元，期间复合增长率为 10.4%；归母净利润从 2018 年的 4.45 亿元增长到 2021 年的 9.57 亿元，期间复合增长率为 21.1%。2022 年由于迈克加快代理产品调整和新冠产品收入下降导致营业收入和归母净利润同比下降 9.35%和 25.99%。从营 收结构来看，随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为迈克重要目标，因 自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动业绩增长。 目前迈克自主产品保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，在调整完成后有望 恢复高速增长态势。

顺应行业发展趋势，生化产品逐步转向封闭系统。迈克 C800 全自动生化分析系统 的推出标志着迈克进入生化诊断封闭系统领域，C800 将仪器、试剂、校准品配套， 通过严格的量值溯源体系把检测标准传递到用户实验室，从而使得系统检测结果准 确可靠。封闭系统具备高灵敏度、高准确度等优势，有助于保障高毛利试剂的收入， 提高单机产出，是生化产品未来的发展趋势。为生化迈克生化试剂覆盖肝功能、特 种蛋白、肾功能、脂代谢类等 8 个病种，生化试剂能够满足医院检验科常见检测需 求。截至 2022 年底，迈克已获得生化诊断产品 124 项注册证书，随着研发投入不断 转化，未来获证速度不断加快。

3.8. 科美诊断：深耕化学发光赛道，创新发光技术拉动业绩增长

专注化学发光赛道，研发创新发光技术。科美诊断成立于 2007 年，是一家主要从事 临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。科美 诊断产品为基于光激化学发光法的 LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、 戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症 等的检测。截至 2022 年底，科美诊断及子公司共拥有 199 项国内医疗器械注册证 书，其中 LiCA®系列试剂产品注册证 70 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它 （主要为生化试剂）产品注册证 71 项。

营收波动增长，利润相对稳定。营业收入起伏中增长，2022 年为 4.65 亿元，由于 CC 系列产品销量减少所致，LICA 系列产品在疫情影响下仍保持增长态势。在 2018- 2021 年中，除2020年受到新冠疫情影响营收出现小幅下滑外，其他年份受益于LiCA 系列产品的销售营业收入都保持在 10%以上的增长；归母净利润在 2018 年扭亏为 盈后保持相对稳定的水平。从产品结构来看，LiCA 系列产品占比不断提升，从 2018 年的 55.5%增长到 2022 年的 87.03%，提升了 31.53 个百分点，成为公司支柱性产 品。

试剂种类丰富。科美诊断化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、 生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使 用量较大的主要检测项目。生化诊断试剂覆盖肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心 肌酶、胰腺、特种蛋白、离子等领域，种类较为丰富。

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精选报告来源：【未来智库】。