来源：标管中心、优咨康
小编整理汇总了2022年10月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果，其中IVD相关领域的有231个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品76个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的品77个，建议按照I类医疗器械管理的产品63个，建议不单独作为医疗器械管理的产品8个，建议不作为医疗器械管理的产品7个。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。
（三十八）转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件：软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。分类编码：21-04。（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-化学发光法）”使用。对血液样本使用配套试剂盒，并在实时荧光定量PCR仪上检测，得到相关基因的检测数据（Ct值）；使用试剂盒对全血分离的血清进行检测，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原的浓度值，软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。分类编码：21-05。（四十一）全自动核酸恒温扩增检测仪：由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。（四十二）微肿瘤细胞培养基（乳腺癌）：由试剂A（Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、试剂B（B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物）和试剂C（Hank's平衡盐溶液（HBSS）、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ）组成。用于人体肿瘤（乳腺癌）原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。（四十三）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（四十四）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（四十六）NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（四十七）MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。（四十八）杂交反应通用试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（包被探针）、芯片保存液（吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠）、染色液1（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白）、染色液2（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG）、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1（吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜）、杂交缓冲液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、杂交缓冲液3（鲱鱼精DNA）、杂交缓冲液4（吐温-20）、扫描定位试剂（寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸）组成。用于检测人源DNA样本（生物素标记）与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于常见致病基因（NCBI RefSeq 36121种，GMIM 2640种，ISCA 340种）检测，用于遗传疾病和肿瘤检测。分类编码：6840。（四十九） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十）结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。（五十一）ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二）文库制备试剂盒 :由修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修复反应液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接头1-12（双链寡核苷酸接头）、连接酶（T4 DNA 连接酶）、 连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR扩增反应液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP）、PCR扩增引物（通用引物1、通用引物2）组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。分类编码：6840。（四十四）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。（四十六）NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（四十七）NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（四十八）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。（四十九）程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（五十）吗啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发联合检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。临床上用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。（五十一）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（五十二）结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。（五十三）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。（五十四）CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。（五十五）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。（五十六）PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（五十七）循环肿瘤细胞检测试剂盒：由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液（荧光标记CD45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）组成。与荧光显微镜配合使用，用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。分类编码：6840。（五十八）ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九）YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十）POU2F3抗体试剂(免疫组织化学法)：由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一）2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二）吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）：由吗啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗啡（MOP），临床上用于吗啡的初筛检测。分类编码：6840。（六十三）甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）：由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码：6840。（六十四）氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）：由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码：6840。（六十五）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。（六十六）CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。（六十七）EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八）EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九）SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（七十）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十一）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。 （三十七）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。（三十八）一次性上消化道环境及细胞收集器：由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。分类编码：22-11。（三十九）P63免疫组化染色过程记录载玻片：由粘附载玻片、2个作为对照用的来源于小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和石蜡组成。用于P63免疫组化染色过程中作为共同目标的免疫组化同步染色。经过染色后，作为P63观察组织内生物学形态及结构特征的染色示例并监测受测样本的免疫组化P63染色过程，用于P63项目免疫组化检测的对照，且染色结果可作为永久记录。该产品在P63免疫组化染色过程中起到参考对照的作用，P63免疫组化检测应用于鳞癌与腺癌的鉴别诊断及诊断肿瘤的恶性程度。分类编码：6840。（四十）AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一）KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二）NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三）STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十四）JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五）JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六）MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（四十七）血液循环肿瘤细胞自动分选仪：由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。分类编码：22-10。（四十八）TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九）PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十）SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一）TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二）TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三）TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（五十四）EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五）CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十六）c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七）CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八）DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九）FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十）GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一）hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二）HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三）IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四）肾部肿瘤类器官培养液：由AdvancedDMEM/F12培养基、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）、烟酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine组成。用于肾部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的肾部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十五）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六）乳腺癌细胞培养试剂盒：由基础培养基（含DMEM培养基、L-谷氨酰胺、HEPES缓冲液、丙酮酸钠、Primocin）、培养基添加成分I（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、Y-27632、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白）、培养基添加成分II（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、SB202190、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白）、组织消化液、细胞消化液、细胞冻存液和样本保存液组成。仅用于人体乳腺癌细胞的增殖培养，培养后的细胞用于细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指导。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十七）EBER探针/CD3抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（R）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八）EBER探针/CD20抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（M）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（七十）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（七十一）LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。（六十九）阴道分泌物形态学分析软件：软件通过对阴道微生态显微图像进行灰度化、滤波、直方图均衡、图像分割和轮廓查找等处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌/拟杆菌、形似动弯杆菌、革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、上皮细胞、线索细胞、菌丝、孢子、芽生孢子、滴虫和白细胞进行形态识别和分类、计数。用于对阴道分泌物中相关菌类等进行形态识别和分类、计数等形态学分析。软件对显微影像进行处理时未采用人工智能算法；软件输出为细胞的形态、分类、计数，不给出诊断结论。分类编码：21-05。（七十）血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于对血细胞的分类、统计，辅助临床检验科室对于贫血、发热、出血症状等血液疾病的检验、筛查，不用于血液回输领域。分类编码：21-05。（七十二）α-突触核蛋白（α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由抗试剂1（磁微粒标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、Tris）、抗试剂2（吖啶酯标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、MES）、校准品和质控品组成。与本公司生产品的蛋白、多肽提取或纯化试剂盒配合使用，用于体外定量测定人血浆外泌体样本中α-突触核蛋白（α-synuclein）的含量，临床上用于帕金森疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十三）十二项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。（七十四）七项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。（七十五）九项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。（七十六）阴道分泌物检测试剂盒：由品红、中性红和水组成。用于妇科白带样本镜检分析前的染色，临床上用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫阴道炎等阴道疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十七）全自动单分子免疫分析仪 :由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。分类编码：22-04。（七十八）DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）:由封闭液、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂等组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。（七十九）阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）: 由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十）电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）:由CAL-1校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、CAL-2校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、TCO2稀释液（乳酸）组成。与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测量人体血清样本中钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、锂（Li+）、pH的浓度。分类编码：6840。（八十一）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）:主要由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。分类编码：6840。（八十二）心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）:主要由内标液(IS)、稀释液、校准品1-校准品6(CAL1-CAL6)、质控品1、质控品2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（八十三）淋巴细胞凋亡检测试剂 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(荧光染料别藻蓝蛋白标记的膜联蛋白) 、助染溶液组成。用于对血液淋巴细胞进行染色标记，从而检测其形态与结构及其凋亡情况，以便于血液分析仪器进行血淋巴细胞凋亡进行分类计数。分类编码：6840。（八十四）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）:由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液、浓缩洗涤液、TMB底物液A/B、终止液组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。（八十五）肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:由肝素结合蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的肝素结合蛋白（HBP）含量。临床上主要用于细菌感染炎症的辅助诊断。分类编码：6840。（八十六）生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由生长刺激表达基因2蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。临床上主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。分类编码：6840。（八十七）胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由胶质纤维酸性蛋白检测卡、样品稀释液和ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的含量。临床上用于人脑外伤及脑卒中的早期诊断及预后评估。分类编码：6840。（五十四）宫颈液基细胞图像处理软件：软件获取宫颈液基细胞显微影像后，通过图像处理算法、图像阈值分割算法、轮廓查找算法等算法进行特征（颜色、形状、大小、纹理）识别和分类统计，医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、标记、分类和统计，为临床宫颈疾病诊断提供参考。分类编码：21-05。（五十五）病原微生物测序数据分析软件：配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（纳米孔测序法）使用。软件将临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据与已知微生物基因组序列（DNA序列）的公开数据库进行比较，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。分类编码：21-05。（五十六）12种微小核糖核酸检测分析软件：配合12种微小核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）使用，通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算，得出样本的计算分值，并根据试剂盒配套的计算分值判读标准，给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。分类编码：21-05。（六十二）淋巴细胞无血清培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红组成。用于淋巴细胞细胞的增殖培养，经培养的细胞后续仅用于临床体外检验使用，不用于人体回输治疗。分类编码：6840。（六十三）真菌D-葡聚糖检测试剂：由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四）β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（六十五）阴道分泌物有形成分检测试剂：由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠组成。用于阴道分泌物中各类细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六）精子DNA碎片检测试剂盒（荧光染色法）：由试剂A、试剂B、试剂C1（含柠檬酸）和试剂C2（含吖啶橙）组成。用于精子DNA的染色，临床上用于评估精子DNA的损伤程度。分类编码：6840。（六十七）胃泌素17检测试剂盒（荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和IC卡（含校准曲线）组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断，不用于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码：6840。（六十八）胆酸测定试剂盒：由试剂1（三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠）、试剂2（三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量，临床上用于孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的诊断和肝胆疾病的诊断及鉴别诊断。分类编码：6840。（六十九）脂蛋白亚分型检测试剂盒（凝胶电泳法）：由凝胶柱、染色液、缓冲粉、阳性质控品和阴性质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。与其它脂类检测试剂配合使用时，临床上主要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十）人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。（七十一）人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。（七十二）中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液）、M（链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）的含量。临床上用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，反映细菌感染的严重程度及炎症活动情况。分类编码：6840。（七十三）CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。（七十四）病理切片扫描仪: 由光学成像系统、图像采集系统、图像工作站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成。临床上用于样本的扫描、观察。不具有分析功能。分类编码：22-07。（七十五）阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标记的抗AD7C-NTP单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标记的AD7C-NTP单克隆抗体）、校准和质控品组成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六）白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒、发光标记物、分析缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十七）甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由主试剂盒（含样本稀释液、样本处理液、AFP抗体-碱性磷酸酶标记物、包被AFP抗体的磁微粒、清洗液、发光液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）含量。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十八）人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九）神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十）磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠、生物素标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、吖啶酯标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181蛋白的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十二）核酸分子杂交仪：由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。分类编码：22-05。
（七十三）玻片处理系统：由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。分类编码：22-05。
（七十四）一次性使用血样采集连接件：由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管、针座、采血容器穿刺针保护套、止血胶套、采血容器穿刺针组成。无菌提供。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。
（七十五）一次性使用样本检测卡：由外壳和检测管路组成。非无菌提供。与血液流变动态分析仪配套使用，仪器通过对一次性使用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性使用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速变化，血液流变动态分析仪可对检测管路中流动的血液样本进行粘度指标的数据采集、分析。临床上用于人体血液粘度的检测。分类编码：22-13。
（七十六）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。
（七十七）CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十八）CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十九）淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。
（八十）IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十一）TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十二）IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十三）IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十四）IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-10单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十五）IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-8单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十六）IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-6单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十七）IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-5单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。
（八十八）IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。
（八十九）多重荧光检测试剂盒：由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 组成。用于对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不用于精子染色。分类编码：6840。
（九十）JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于溃疡性结肠炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十一）NKT细胞培养基：由细胞因子A（白细胞介素-15）、细胞因子B（白细胞介素-2）、NKT细胞活化培养基和NKT细胞扩增培养基组成。用于人体NKT细胞的培养，培养后的细胞仅用于体外诊断使用。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。
（九十二）人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。
（九十三）双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被板、酶结合物、终止液、底物液A液、显色液B液、浓缩洗液、校准品、质控品和盖膜组成。用于体外定量检测人血清中果蝇双尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的浓度，临床上用于区分单相/双相抑郁指标的辅助诊断，仅用于体外检测。分类编码：6840。
（九十四）TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十五）核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十六）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十七）血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。
（九十八）唾液酸酶自动检测试剂盒：本产品由检测装置和比色卡组成，其中检测装置由电源模块、智能控制电路、报警模块、加热模块、反应杯(含检测液)、显色装置（含显色剂）、进样口、观察窗组成。用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300 等）、校准稀释液6-52（PBS 缓冲液、BSA、ProClin300 等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（一○○）阴道微生物双重荧光检测试剂：由AIE荧光染料1（C21H31Br2N3）、AIE荧光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亚砜和纯化水组成。用于女性阴道分泌物样本的染色，临床上用于阴道分泌物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌及真菌等微生物的辅助诊断。分类编码：6840。
（一○一）羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。
（一○二）Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、 牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。
（一○三）精子活率检测试剂：由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B（含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和氯化钠）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析活精子占比。不用于辅助生殖。分类编码：6840。
（一○四）精子早期凋亡检测试剂：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C（含Hepes、氯化钠和氯化钙）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析精子早期凋亡细胞和其他精子细胞。不用于辅助生殖。分类编码：6840。
（一○五）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）、样本处理管、样本处理液和唾液漏斗组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。
（一○六）口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）和说明书组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、口含棉片、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。
（一○七）CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由单色抗体检测试剂（含CD3 PE 和磷酸盐缓冲液）、荧光探针（含MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。临床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能监测和预后评估。不可用于精神药品检测、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。
（一○八）T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（五）细菌分散比浊仪：由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块、光电检测器模块、校准模块和控制系统等组成。利用超声空化作用，临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。分类编码：22-06。（六）粪便采样套装：由采样纸和采样管（含采样勺）。不含缓冲液、保存液或显色液等化学成分或其他成分。非无菌提供。仅用于临床体外检验时粪便样本的采集、运输和储存。分类编码：22-11。（七）自动封片机：主要由样品转移模块、封片模块及控制部分组成。用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。（八）组织烤片机：由控制面板和加热板组成。仅用于临床体外检验中组织切片样本的平整和烤干使用。分类编码：22-12。（九）全自动染色封片一体机：由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。分类编码：22-12。（十）全自动染色封片机 ：由染色系统（染色模块，样品转移模块，主控模块等）与封片系统（传输模块、管路模块、显示控制模块、封片模块、载玻片存储模块等）组成。用于病理分析前样本的染色和封片处理。分类编码：22-12。（十一）磁力分离器：由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母和底座组成。通过磁铁磁性吸附试剂内的生物磁珠，实现测序载体的分离。临床上用于基因测序过程中样本前处理，快速分离测序载体。分类编码22-15。（十二）革兰氏阳性细菌染色液：由氯化钠、小麦胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4纳米磁珠和纯水组成。用于革兰氏阳性细菌的纯化、富集和染色。不用于细胞和其他菌群的染色。分类编码：6840。（十三）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十四）抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十五）CD58检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：由FITC荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。（十六）CD58检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由PE荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。（十七）真菌荧光染色液：由亚甲基蓝、二甲基亚砜、丙三醇和氢氧化钾组成。用于真菌的荧光染色。分类编码：6840。（十八）CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（十九）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7）：由PE-Cy7荧光素标记的PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十）CD28检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）：由APC-Cy7荧光素标记的CD28单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十一）衍生剂：由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮组成。用于临床血清或血浆样本中25-羟基维生素D的前处理。后续与本公司生产的样本释放剂、25-羟基维生素D检测试剂盒配合使用，完成样本中25-羟基维生素D浓度的定量检测。分类编码：6840。（二十二）BRM抗体试剂（免疫组织化学）：由鼠抗人BRM单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十三）苏木素稳定剂: 主要由硫酸铝水溶液组成。临床上用于人体组织样本切片在染色过程中为提高苏木素染色效果对样本进行处理过程。分类编码：6840。（二十四）巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学）:由单克隆鼠抗巨细胞病毒抗体、Tris-HCl和NaN3组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十五）EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/FLI1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十六）EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十七）EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ATF1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十八）EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/WT1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十九）脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。（三十）胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（三十一）Myogenin抗体试剂（免疫组织化学）：由Myogenin抗体、抗体稀释液（PBS、BSA）、防腐剂ProclinTM300组成。在常规染色的基础上（如：HE染色）进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。（十三）尿液DNA样本保存管：由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。（十四）液基细胞制片染色封片机：由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。（十五）封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。（十六）一次性外泌体分离富集芯片：由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。（十七）细胞外囊泡分离提取仪：主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。分类编码：22-15。（十八）全自动样品处理系统：由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码：22-15。（十九）PD-L1(9p24)/CSP9）基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。分类编码：6840。（二十）品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码：6840。（二十一）诱导剂：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间分辨荧光免疫析中的铕离子，经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。（二十二）液基细胞处理试剂盒：由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。分类编码：6840。（二十三）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十四）真菌荧光染色液：由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码：6840。（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。分类编码：6840。（二十六）细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。（二十七）激发液：由激发液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激发液B（氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂）组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境，以启动化学发光反应。分类编码：6840。（二十八）样本稀释液: 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。（二十九）甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化，修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码：6840。（三十）脱落糖蛋白（AGP）染色液：由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。分类编码：6840。（三十一）淋巴细胞分离液：由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用，用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离，以便于对样本的进一步分析。分类编码：6840。（三十二）测序反应通用试剂盒：由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。分类编码：6840。（三十三）清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（三十四）钙盐染色液：由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码：6840。
（三十五）痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
（十五）全自动染色体滴片仪：由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置、自动识别样品试管和对应的玻片模块、温度湿度控制模块和排风系统组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。后续用于临床体外诊断。分类编码：22-12。
（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝组成；辅助成份含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前对细胞核DNA进行染色。分类编码：6840。
（十七）流式细胞分析用鞘液：由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。分类编码：6840。
（十八）流式细胞分析用溶血剂：由二甘醇、甲醛和缓冲液组成。用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。分类编码：6840。
（十九）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。
（二十）分化液：由浓盐酸和75%乙醇溶液组成。用于人体组织样本切片染色过程中对苏木素染色后的样本进行分化处理。分类编码：6840。
（二十一）精液液化剂：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。
（二十二）脱钙液：由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理（去除敏感的硬组织、角化组织）。分类编码：6840。
（二十三）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。
（二十四）组织消化液：主要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素蛋白酶、酚红、DPBS组成。用于解离人体组织细胞，解离后的细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断，仅用于已脱离人体组织样本的消化处理。不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。
（二十五）流动相：主要由乙酸铵/氟化铵和纯水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同待测物的分离，分离后的样本用于进一步临床检验。分类编码：6840。
（二十六）CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（二十七）龙胆紫染液：主要由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。（三十）人乳头瘤病毒基因检测非定值质控品：由阳性质控品（包括8种高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2种低危型：HPV6、11）和阴性质控品组成。仅用于临床实验室间质量评价，不用于检测项目的质控。
（五）皮肤烟酸反应液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估，在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反应”，其工作原理不是医疗器械作用。
（十）上皮组织染色液：由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。使用时，用棉签蘸取上皮组织染色液，涂抹在宫颈上皮组织表面，在宫颈口按压3-5秒，取出棉签并观察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，如果有病变细胞存在，叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中；还原型的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧（ROS）氧化，变为蓝色的氧化型亚甲基蓝；由于有许多生物分子的进入，使得细胞内渗透压升高，致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，则可在棉签上显现出颜色。通过棉签颜色的不同，显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色，用于妇科内诊常规检查，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能代替组织病理学结果。
（二十三）体外辅助生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理盐水组成。用做体外辅助生殖培养基的蛋白补充剂。
（二十七）地中海贫血核酸检测非定值质控品：由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。
（三十二）荧光封片剂：由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。（十）Q-PCR扩增通用试剂盒：由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、Q-PCR缓冲液、ddH2O）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于荧光定量PCR扩增。（十一）PCR反应缓冲试剂盒: 由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于以人外周血为模板，进行的荧光PCR扩增提供反应环境。（十二）基因组DNA片段化试剂盒: 由酶切反应液（片段化酶、反应缓冲液、MgCl2）、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。（九）过敏原IgE抗体分析配套试剂盒：由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。（十）通用液：由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。（十一）高性能呼气酮一次性检测试剂盒：由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用，用于定期测量成人呼出气体中的酮水平，以管理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。（十二）IgE抗体检测补充试剂盒（印迹法）：由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用，临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。
（十三）数字PCR通用试剂盒：由DNA聚合酶，数字PCR反应液（dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。
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